西宁儿科学组雾化器标准探讨会
2014-08-21

2014年7月19日-21日儿科学组雾化器标准探讨会在西宁召开。国内儿科呼吸疾病知名专家与学者参与了此次会议,共同探讨儿童雾化器的使用规范与标准的制定。欧姆龙有幸参与了此次会议。

会议上欧姆龙医疗事业部总监孙杨麟对欧姆龙旗下雾化器产品做了介绍。

雾化吸入是应用特制的气溶胶发生装置,将水分和药液形成气溶胶的液体微滴或固体微粒,被吸入并沉积于呼吸道和肺泡靶器官, 以达到治疗疾病、改善症状的目的,同时雾化吸入也具有一定的湿化气道的作用。

雾化吸入具有局部给药治疗指数高、安全性好;吸入药物可以直接作用于气道粘膜,局部作用强;无需患者主动吸气配合,特别适用于婴幼儿、年老体弱或急性期的患者;药量仅为全身药量的几十分之一,可避免或减少全身给药可能产生的潜在不良反应等特点,是一种安全有效快速的治疗手段。

目前市场上的雾化器按照其原理主要分为超声雾化器、压缩雾化器以及网式雾化器3种。此三类雾化器欧姆龙均有出产,其中网式雾化器为欧姆龙首创,其具有体积小重量轻便于携带、充电电池两用、可多角度吸入雾化、噪音低等特点,一经推出便受到广大消费者及医学专业人士的肯定。

欧姆龙张玮奇对现行雾化器法规做了简单介绍,

雾化器属于II类医疗器械,无论是在中国,还是美国、欧洲,都需要在上市前取得认可。

美国FDA早在1997年就推出了雾化器指导原则《Reviewer Guidance For Nebulizers》,欧洲也在2001年推出欧洲雾化器标准EN 13544-1:2001,现行的欧洲雾化器标准是2007修订的EN 13544-1:2007《Respiratory therapy equipment—Part 1:Nebulizing systems and their components》。

在中国,以前只有超声式雾化器的行业标准,压缩式雾化器的性能部分参照超声雾化器。但是,随着压缩式雾化器被市场认知,其产品也被推广和普及,因此,在2012年5月10日,国家药监局发布了《医用雾化器产品注册技术审查指导原则》,将压缩式雾化器和超声式雾化器各自的要求罗列出。

《医用雾化器产品注册技术审查指导原则》是参照美国的指导原则和欧盟的标准做成的。欧姆龙有幸,和辽宁药监局技术审评中心,一起完成了起草工作。《医用雾化器产品注册技术审查指导原则》对压缩式雾化器及超声雾化器的技术要求均有所规定,欧姆龙雾化器产品均严格遵守原则要求。

虽然辨别一款雾化器优劣的参数有很多项,但其中最能说明雾化器有效性的指标为MMAD,即中位数的粒子直径(大于该直径和小于该直径的药量各占50%)。CE标准也提出了人体各位置适用的粒子径范围:>5 μ m的粒子将作用于上呼吸道;2-6 μ m的粒子将作用于气管支气管;0.5-3 μ m的粒子将作用于肺泡。而欧姆龙的压缩式雾化器,基本在3 μ m左右,非常适合于气管支气管药物的雾化治疗。

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